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开启医疗器械生物相容性和药品包材检测新篇章
沈化测评南通公司荣获国家双C认证
来源:海门日报 发布时间:2024-12-14 字体:[ ]

“本次获得双C认证,我们十分欣喜,说明公司技术能力和管理水平得到了市场进一步的认可,也让我们对接下来的国际市场拓展和合作有了更强信心。”前日,沈化测试技术(南通)有限公司健康毒理部总监、医疗器械领域技术负责人刘浩如是说。据了解,近日,该公司正式获得由国家认证认可监督管理委员会颁发的CMA资质认定证书,并同时通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可。

位于临江新区的沈化测试技术(南通)有限公司是中国中化下属沈阳化工研究院有限公司的控股子公司,主要从事农药、化学品、医疗器械、消毒产品、化妆品等注册登记研究和安全性评价,提供产品研发、注册登记、市场流通、废物处置、标准制定、风险评估等环节全生命周期的安全性评价一站式服务。目前,公司有员工120余人,研发人员占比60%,每年的研发投入在700万元左右。

沈阳沈化院测试技术有限公司(简称沈化测评)历时一年对国内多个园区和合作企业进行了调研,认为临江新区在产业定位、招商政策、营商环境方面具有显著优势,便将高标准建设南通海门公司作为其战略南移的重要举措。沈化测试技术(南通)有限公司2020年12月兴建,目前公司生产已经全部启动,每年经营规模达到3亿元以上。

据了解,本次获得的双C认证,涉及医疗器械和药品包装材料2个检测对象,一共33个项目参数,开启公司医疗器械生物相容性和药品包材检测新篇章。在医疗器械生物相容性方面,沈化测试技术(南通)有限公司具备对医疗器械进行一系列生物学评价的能力,包括但不限于体外细胞毒性试验、皮肤刺激试验、基因突变试验、染色体畸变试验、骨植入试验和脑植入试验等十多个试验项目。在试验过程中严格遵循国内及国际系列标准,确保检测结果的科学性和准确性。在药品包装材料检测方面,针对药品包装材料的安全性评估可以按照《中国药典》2020年版四部通则及相关行业标准,开展细胞毒、溶血、热原试验、异常毒性试验等多项检测,满足各大企业的监测需求。

下阶段,沈化测评南通公司将依托沈化测评的技术、资质优势,针对国内国际高端客户需求,进军国际市场,在优势领域实现质量升级。“目前公司有同位素示踪技术、吸入技术、体外技术、风险评估、大数据五大特色平台,下阶段将继续深度搭建五大平台,进一步提高服务质量和技术创新,成为行业领跑者。”刘浩表示。